FDA keurt Single Pill Combinatie van Valsartan & Aliskiren voor hypertensie goed

NEW YORK – 17 september 2009 – De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft goedkeuring verleend aan een enkele pil combinatie van aliskiren en valsartan (Valturna) voor de behandeling van hypertensie bij patiënten waarschijnlijk meerdere geneesmiddelen om hun bloeddruk doelen te bereiken moeten .

“Als het gaat om diagnose en behandeling van hoge bloeddruk, is er een reële behoefte aan innovatieve therapieën die patiënten helpen om een gezondere bloeddruk te bereiken”, aldus onderzoeker John Flack, MD, Department of Internal Medicine, Wayne State University, Detroit, Michigan. “Nu voor de eerste keer hebben we een optionele behandeling in een pil die zich richt op twee belangrijke punten van het RAAS (renine angiotensine aldosteron systeem): die is overactief in vele hypertensie patiënten.”
Deze goedkeuring was hoofdzakelijk gebaseerd op een 8 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie bij ongeveer 1800 patiënten, die onderzocht aliskiren (150 mg en 300 mg) en valsartan (160 mg en 320 mg) alleen en in combinatie.

De initiële dosis van aliskiren en valsartan werden 150 mg en 160 mg, respectievelijk, en werden verhoogd 4 weken tot 300 mg en 320 mg, respectievelijk.

Bloeddrukdalingen met de aliskiren / valsartan combinatie waren significant groter dan met de monotherapieën of placebo op de 8-weekse primaire eindpunt.

De gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk verlaging van de uitgangswaarde waren 17.2/12.2 mmHg voor 300 mg aliskiren / valsartan 320 mg, in vergelijking met 12.8/9.7 mmHg voor valsartan 320 mg, 13.0/9.0 mmHg voor aliskiren 300 mg, en 4.6/4.1 mmHg voor placebo (P<.05 voor aliskiren / valsartan versus monotherapieën of placebo).

BRON: vertaald (origineel)

September 20, 2009   Posted in: Uncategorized  Comments Closed

FDA keurt Tekturna HCT® goed

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft goedgekeurd Tekturna HCT ® (aliskiren en hydrochloorthiazide) tabletten als initiële therapie voor patiënten die waarschijnlijk nodig meerdere geneesmiddelen om hun bloeddruk te bereiken. Tekturna HCT is een single-pil combinatie van Tekturna ® (aliskiren), de eerste en enige goedgekeurde directe renine-remmer [1], en het diureticum hydrochloorthiazide (Hctz), een van de meest gebruikte hoge bloeddruk medicatie [5].

De FDA goedkeuringen van Tekturna HCT waren gebaseerd op een klinische studie programma waarbij meer dan 6.200 patiënten geëvalueerd zijn en meer dan 2700 patiënten zijn blootgesteld aan een combinatie van Tekturna en hydrochloorthiazide. De veiligheid en werkzaamheid van Tekturna HCT werden geëvalueerd bij patiënten met milde tot matige hypertensie in een acht weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallel-groep, 15-arm factoriële studie (n = 2762). Patiënten werden gerandomiseerd om verschillende combinaties van Tekturna (75 mg tot 300 mg) en hydrochloorthiazide (6,25 mg tot 25 mg) eenmaal daags (zonder titreren uit monotherapie) en gevolgd voor bloeddruk respons. De combinatie van Tekturna en hydrochloorthiazide resulteerde in toevoegingsmiddel placebo-gecorrigeerde afname in systolische en diastolische bloeddruk in het dal van 10-14/5-7 mmHg bij doses van 150-300 mg mg/12.5-25, vergeleken met 5-8/2 -3 mmHg voor Tekturna 150 mg tot 300 mg en 6-7/2-3 mmHg voor hydrochloorthiazide 12,5 mg tot 25 mg alleen. Bloeddruk verlagingen met de combinaties waren groter dan de afname met de monotherapies. De veiligheid en werkzaamheid van Tekturna HCT als initiële therapie werd geëvalueerd in dit proces. Alle patiënten gerandomiseerd naar de combinatie groepen ontvangen de combinatie behandeling van Tekturna HCT op toegewezen doses als initiële therapie zonder titrering van monotherapie. Het antihypertensieve effect van Tekturna HCT werd grotendeels manifesteert binnen een week. Het maximale antihypertensieve effect was over het algemeen bereikt na ongeveer vier weken van therapie.

Bron (Vertaling)

August 4, 2009   Posted in: aliskiren  Comments Closed

Aliskiren toegelaten tot Japanse markt

Bazel, 8 juli 2009 – Rasilez ® (aliskiren), de eerste nieuwe vorm van hoge bloeddruk geneesmiddel in meer dan een decennium, is goedgekeurd voor gebruik in Japan. Het ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) in Japan heeft Rasilez goedgekeurd voor de behandeling van hoge bloeddruk alleen of in combinatie met andere hoge bloeddruk medicijnen.
Hoge bloeddruk is de belangrijkste risicofactor voor hart-en vaatziekten, de nummer een doodsoorzaak wereldwijd [10]. In Japan naar schatting 40 miljoen mensen, bijna een derde van de bevolking, worden beïnvloed door hoge bloeddruk [7] met de meerderheid van de patiënten niet bereiken van hun bloeddruk behandeling doel [8].
“In Japan, bijna 70% van de patiënten zijn niet het bereiken van hun bloeddruk doel, tonen een sterke behoefte aan therapieën met een nieuw werkingsmechanisme,” zei professor Toshiro Fujita, hoofd van de afdeling Nefrologie en Endocrinologie, Universiteit van Tokyo. “Verwacht wordt dat Rasilez unieke werkingsmechanisme zal zorgen voor een significante vermindering van de bloeddruk, dat duurt 24 uur.”
Het potentieel op lange termijn voordelen van Rasilez worden momenteel verder onderzocht in het oriëntatiepunt ASPIRE HOGER programma, het grootste lopende cardio-renale uitkomsten programma ter wereld, waarbij meer dan 35.000 patiënten in 14 proeven.

Bazel, 8 juli 2009 – Rasilez ® (aliskiren), de eerste nieuwe vorm van hoge bloeddruk geneesmiddel in meer dan een decennium, is goedgekeurd voor gebruik in Japan. Het ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) in Japan heeft Rasilez goedgekeurd voor de behandeling van hoge bloeddruk alleen of in combinatie met andere hoge bloeddruk medicijnen.

Hoge bloeddruk is de belangrijkste risicofactor voor hart-en vaatziekten, de nummer een doodsoorzaak wereldwijd [10]. In Japan naar schatting 40 miljoen mensen, bijna een derde van de bevolking, worden beïnvloed door hoge bloeddruk [7] met de meerderheid van de patiënten niet bereiken van hun bloeddruk behandeling doel [8].

“In Japan, bijna 70% van de patiënten zijn niet het bereiken van hun bloeddruk doel, tonen een sterke behoefte aan therapieën met een nieuw werkingsmechanisme,” zei professor Toshiro Fujita, hoofd van de afdeling Nefrologie en Endocrinologie, Universiteit van Tokyo. “Verwacht wordt dat Rasilez unieke werkingsmechanisme zal zorgen voor een significante vermindering van de bloeddruk, dat duurt 24 uur.”

Het potentieel op lange termijn voordelen van Rasilez worden momenteel verder onderzocht in het oriëntatiepunt ASPIRE HOGER programma, het grootste lopende cardio-renale uitkomsten programma ter wereld, waarbij meer dan 35.000 patiënten in 14 proeven.

Bron (vertaald NL)

July 11, 2009  Tags: ,   Posted in: aliskiren  Comments Closed

Project Aliskiren

Een aantal jaar geleden moest voor een studieopdracht alles van aliskiren uitgezocht worden.

Het resultaat is hier te zien:

http://raween.nl/farmacie/fa203

July 5, 2009  Tags: ,   Posted in: aliskiren  Comments Closed